FDA批准首款登革熱疫苗

2019.05.02 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

美國時間1日,FDA批准了首款登革熱疫苗,其為賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur)研發的登革熱(Dengue disease)疫苗Dengvaxia。雖可用於預防所有血清型(1、2、3和4型)登革熱病毒,但只適用於9到16歲,生活在流行地區或經檢驗確認曾受過登革熱病毒的感染的患者。

Dengvaxia是賽諾菲巴斯德開發的登革熱疫苗,是一款活性減毒疫苗,接種需進行三次注射,每次注射間相隔6個月。Dengvaxia曾獲得FDA授予的優先審評資格(Priority Review)和熱帶疾病優先審核憑證(Tropical Disease Priority Review Voucher)。

該款疫苗進行了三個隨機、安慰劑對照組的臨床試驗,以證實其有效性和安全性。臨床試驗均在登革熱流行地區進行,如波多黎各、拉丁美洲和亞太地區,總計接種人數近35,000名。研究結果顯示,該疫苗在9-16歲的人群中,可以預防症狀發生,達76%有效率。Dengvaxia已在歐盟和其它19個國家與地區獲得批准。

第一次感染登革熱病毒通常無症狀或僅有輕度症狀,常被誤診為流感或其他病毒感染,但二次感染則可能導致嚴重如出血性登革熱(Dengue hemorrhagic fever, DHF)、甚至休克。

也因此,Dengvaxia不能用於未受過登革熱病毒感染的人群,因為在沒有感染過登革熱病毒的人群中,Dengvaxia會呈現初次感染登革熱病毒的症狀,進而導致二次感染時,產生更嚴重的登革熱症狀。醫護人員需在為個人接種疫苗之前,通過檢測確認其曾經受到過登革熱病毒感染。

美國疾病預防管制中心(CDC)統計,每年估計全球有4億登革熱病毒感染,約有50萬例病患會發展為出血性登革熱,導致約2萬例死亡,其中大部分為兒童。而今年,全台截至4月28日,共121例登革熱境外移入病例,創下10年同期的新高。

FDA政策,立法和國際事務副局長Anna Abram表示,登革熱是世界上最常見的病媒蚊疾病,FDA將致力與美國疾病預防管制中心(CDC)攜手世界衛生組織中的各國夥伴,一同對抗這一嚴重的公共衛生問題。雖然目前登革熱無法治癒,但此次的批准對減少美國流行登革熱的地區來說是重要的一步。
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